Vacuna contra el coronavirus de Pfizer
Este decreto establece las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia.
El Ministerio de Salud firmó el decreto con el que se definen todos los procesos de autorización para que la vacuna contra la covid-19 sea aprobada rápidamente por Invima una vez llegue al país.
El ministro de salud, Fernando Ruiz, anunció que el objetivo de este decreto es garantizar que se pueda arrancar en Colombia de forma masiva el plan de vacunación contra la pandemia a partir del mes de febrero.
Este decreto establece las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), para medicamentos de síntesis químicas y biológicas destinadas al diagnóstico, prevención y tratamiento de la covid–19 en vigencia de la emergencia sanitaria.
El Invima será la entidad encargada de analizar cada una de las solicitudes que se presenten por parte de las empresas farmacéuticas, para que el biológico sea aplicado a los colombianos.
“Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, procederá a efectuar la evaluación y concederá o negará la autorización sanitaria de uso de emergencia”, señaló el ministro.
El Invima tendrá un periodo de 20 días hábiles para dar una respuesta a cada solicitud que se presente y que en este momento son dos: AstraZeneca y de Pfizer.
“Cuando se necesite información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por única vez al interesado, para que suministre la información correspondiente, para lo cual el solicitante contará con un término perentorio de 15 días hábiles”, afirmó.
"Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la solicitud y en consecuencia, el Invima procederá a declarar el desistimiento tácito de la solicitud”.
Ruiz afirmó que el Decreto confirma que la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) tendrá vigencia de un año contado a partir de la fecha de la ejecutoria del acto administrativo.
“Esta autorización será renovable por una única vez y por término igual, acorde con el cronograma presentado por el solicitante y aprobado por el Invima que se encargará del seguimiento", resaltó.
El documento confirmó que las empresas farmacéuticas deberán garantizar la cadena de frio en el transporte de la vacuna a diferentes regiones del país.
“Se deben garantizar todas las condiciones de calidad durante los procesos, en condiciones seguras y de acuerdo con las especificaciones definidas por el fabricante, incluyendo la cadena de frío, cuando aplique”, precisó.
El ministro sostuvo que la vigilancia e inspección del cumplimiento de los parámetros de seguridad y calidad de la vacuna contra la covid-19 que se aplique a los colombianos, será un trabajo del Invima y de las Entidades Territoriales de Salud, de acuerdo con sus competencias.
“Estas entidades podrán adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procesos y aplicar las sanciones a que haya lugar, en el marco de la normatividad sanitaria vigente”, concluyó.
Fuente
Sistema Integrado de Información
