12 Oct 2010
03:40 PM
INVIMA CANCELA REGISTRO SANITARIO DE PROTESIS MAMARIAS “PIP”
El Invima, atendiendo las recomendaciones de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos, decidió cancelar el registro de la prótesis mamaria PIP en el país, y así mismo procederá con el decomiso a la destrucción de la totalidad del producto.
Bogotá. El Invima, atendiendo las recomendaciones de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos, decidió cancelar el registro sanitario V-003888-R1, de la prótesis PIP en el país, y así mismo procederá con el decomiso a la destrucción de la totalidad del producto.
El Invima había impuesto como medida sanitaria preventiva el congelamiento de 9.497 unidades recogidas en el mercado nacional. El Instituto ha confirmado los resultados definitivos emitidos por la AFSSAPS que demuestran que el gel de relleno de los implantes mamarios PIP, presenta una composición diferente a la aprobada por la agencia sanitaria francesa, y en consecuencia por sus homologas en el mundo.
Las pruebas de laboratorio de la Agencia Sanitaria Francesa, evidencian que la calidad del gel de silicona no corresponden a los estándares actuales para los implantes mamarios, dado que se comprobaron índices de ruptura por encima de los límites aceptables para el producto.
De acuerdo con la información antes descrita, el Invima recomienda a las personas que hayan sido implantados con prótesis mamarias P.I.P visitar a su cirujano, inclusive si no ha presentado sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, para determinar conjuntamente las acciones a seguir, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.
