¿Su negocio necesita registro sanitario?: muchos no lo saben y pueden ser multados

El registro sanitario es un requisito fundamental para garantizar que los productos y servicios que se ofrecen al público cumplen con las normas de higiene, inocuidad y calidad establecidas por las autoridades competentes. En Colombia, es indispensable para muchos negocios que producen, importan, exportan, envasan, procesan y comercializan productos que puedan afectar la salud pública.

Este registro garantiza que los productos cumplen con las normas sanitarias y de calidad establecidas por la ley, protegiendo así la salud de los consumidores. Obtener el registro sanitario puede parecer un proceso complejo, pero con la información correcta y una guía paso a paso, puedes asegurar que tu negocio opere dentro del marco legal y evitar sanciones. 

Ver también: Vehículos no podrán transitar por Chía: nuevo Pico y Placa obligará a tomar otras rutas

¿Qué es el registro sanitario INVIMA y por qué es necesario?

El Registro Sanitario INVIMA es una autorización emitida por el INVIMA que certifica que un producto es apto para el consumo humano y cumple con todos los estándares de calidad e higiene. Este registro es obligatorio para una amplia gama de productos, incluyendo alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y productos de aseo. Sin este registro, la comercialización de estos productos es ilegal y puede acarrear sanciones económicas y el cierre del negocio.

Además de ser un requisito legal, contar con el Registro Sanitario INVIMA genera confianza en los consumidores y proveedores, lo que puede traducirse en una mayor aceptación y éxito de tus productos en el mercado.

¿Qué tipo de negocios necesitan el registro sanitario INVIMA?

La necesidad de obtener un Registro Sanitario INVIMA depende del tipo de producto que su negocio maneje. Algunos de los negocios que generalmente requieren este registro son:

• Productores de alimentos y bebidas: empresas que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos y bebidas para el consumo humano. Restaurantes y establecimientos de expendio de alimentos.
   
• Importadores y exportadores: negocios que importan o exportan alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y productos de aseo.
   
• Fabricantes de medicamentos: laboratorios farmacéuticos que producen medicamentos de venta libre o bajo prescripción médica.
   
• Productores de cosméticos y productos de aseo: empresas que fabrican cosméticos, productos de higiene personal y productos de limpieza para el hogar.
   
• Distribuidores y comercializadores: negocios que distribuyen o comercializan productos que requieren registro sanitario, aunque no los fabriquen directamente.

Es importante verificar si su tipo de negocio y producto específico requieren el Registro Sanitario INVIMA consultando la página web del INVIMA o buscando asesoría legal especializada.

Ver también: Aprenda a reclamar el auxilio funerario de Colpensiones: beneficio aliviará el bolsillo

Pasos para Obtener el Registro Sanitario INVIMA

El proceso para obtener el Registro Sanitario INVIMA puede variar dependiendo del tipo de producto y la categoría del negocio. Sin embargo, estos son los pasos generales que debes seguir:

Inscripción de la empresa ante el INVIMA: el primer paso es inscribir tu empresa en el portal del INVIMA. Esto te permitirá acceder a los servicios y trámites en línea.

Clasificación del producto: determina la categoría y clasificación de tu producto según la normatividad del INVIMA. Esto es fundamental para identificar los requisitos específicos que debes cumplir.

Reunir la documentación requerida:

Prepara todos los documentos necesarios para solicitar el registro sanitario. Estos pueden incluir:

• Formulario de solicitud.
   
• Certificado de existencia y representación legal de la empresa.
   
• Descripción detallada del producto, incluyendo su composición, proceso de fabricación y usos previstos.
   
• Estudios y análisis que demuestren la seguridad y calidad del producto.
   
• Etiquetas y empaques del producto.
   
• Certificado de venta libre (para productos importados).
   
• Presentación de la solicitud: radique la solicitud de registro sanitario junto con toda la documentación requerida ante el INVIMA. Esto puede hacerse de forma virtual a través del portal en línea o de forma presencial en las oficinas del INVIMA.
   
• Pago de la tarifa: cancele la tarifa correspondiente al trámite de registro sanitario. El valor de esta tarifa varía según el tipo de producto y la categoría del negocio.
   
• Evaluación y aprobación: el INVIMA revisará la documentación y realizará las pruebas y análisis necesarios para verificar que el producto cumple con los requisitos sanitarios. Si todo está en orden, el INVIMA emitirá el Registro Sanitario

Ver también: Subsidio para instalar paneles solares en casa: usuarios ahorrarán buena plata

¿Cuánto cuesta sacar el registro INVIMA para mi negocio??

El costo para sacar el Registro Sanitario INVIMA en Colombia varía según el tipo de producto y el tamaño de la empresa solicitante, y se calcula con base en la Unidad de Valor Básico (UVB), cuyo valor para 2025 fue actualizado a aproximadamente $10.951 COP.

Para 2025, el INVIMA actualizó su manual tarifario con incrementos de alrededor del 5 % respecto a 2024, y estableció tarifas diferenciadas según el tamaño empresarial. Por ejemplo, las pequeñas empresas pagan entre el 40 % y 60 % del valor estándar, y las medianas empresas entre el 70 % y 90 %.

Un ejemplo concreto para el registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro categoría I – II es el siguiente:

• Registro para un (1) producto: $849.512 COP
   
• Dos (2) productos: $1.188.808 COP
   
• Tres (3) productos: $1.528.104 COP

Y así sucesivamente, aumentando aproximadamente $340.000 COP por cada producto adicional.

Además, la Ley 2069 de 2020 establece que las microempresas están exentas del pago de tarifas para la expedición, modificación y renovación de registros sanitarios, siempre que cumplan con los requisitos legales y no estén subordinadas a grandes empresas o grupos empresariales. 

Obtener el Registro Sanitario INVIMA es un paso fundamental para asegurar la legalidad y el éxito de tu negocio en Colombia. Con la información correcta y una planificación adecuada, puedes superar este desafío y ofrecer productos seguros y de calidad a tus clientes.